药物专项管理
1. 国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识（2023）
药物警戒与药品不良反应
1.2025年第一季度我院药品不良反应报告分析
2.国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号）
3.国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）
4.国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）
药品合理应用
1. 氨氯地平 vs 左旋氨氯地平，5大用药区别一文掌握！
2. 老年人用“安眠药”，安全吗？
[药物专项管理]
国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识（2023）
本共识以规范临床用药行为、促进合理用药为工作目标，对纳入《目录》中的奥美拉唑、人血白蛋白、左氧氟沙星、法莫替丁等30种药品中常见的超说明书用药情况进行评估，明确临床应用条件和原则，以利于加强合理用药监管，促进临床合理用药水平持续提高。
表1 第二批国家重点监控药品目录 |
Tab:Second batch of national key monitoring rational drug catalogue |
序号 | 药品通用名 | 序号 | 药品通用名 |
1 | 奥美拉唑 | 16 | 左氧氟沙星 |
2 | 人血白蛋白 | 17 | 法莫替丁 |
3 | 头孢哌酮舒巴坦 | 18 | 奥拉西坦 |
4 | 依达拉奉 | 19 | 雷贝拉唑 |
5 | 银杏叶提取物 | 20 | 前列地尔 |
6 | 泮托拉唑 | 21 | 骨肽 |
7 | 复方氨基酸 | 22 | 罂粟碱 |
8 | 地佐辛 | 23 | 烟酸 |
9 | 倍他司汀 | 24 | 乙酰谷酰胺 |
10 | 布地奈德 | 25 | 兰索拉唑 |
11 | 烟酰胺 | 26 | 脑蛋白水解物 |
12 | 头孢他啶 | 27 | 美罗培南 |
13 | 哌拉西林他唑巴坦 | 28 | 磷酸肌酸 |
14 | 艾司奥美拉唑 | 29 | 单唾液酸四己糖神经节苷酯 |
15 | 吡拉西坦 | 30 | 头孢噻肟 |
01质子泵抑制剂
推荐意见1：治疗伴胃黏膜糜烂和（或）以反酸、上腹痛等症状为主的慢性胃炎。证据质量：B；推荐等级：强推荐。
《中国慢性胃炎共识意见(2017年，上海)》推荐有胃黏膜糜烂和(或)以上腹痛和上腹烧灼感等症状为主的慢性胃炎患者，可根据病情或症状严重程度选用胃黏膜保护剂、抗酸剂、H2受体抑制剂或PPIs(推荐等级：强；证据质量：A)。包括奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑和艾普拉唑等在内的PPIs抑酸作用强而持久，可根据病情或症状严重程度选用。
《质子泵抑制剂优化应用专家共识》中建议有黏膜糜烂和(或)酸相关症状的慢性胃炎患者，可根据病情酌情选用PPIs，推荐常规剂量每日1次PPIs，疗程4～6周(推荐等级：强；证据质量：B)。
推荐意见2：以上腹痛、灼烧感为主要症状的功能性消化不良 本条中：奥美拉唑说明书有消化不良适应证，其他PPI（证据质量：艾司奥美拉唑A，兰索拉唑A，雷贝拉唑A，泮托拉唑B；推荐等级：强推荐）。
推荐意见3：用于长期治疗病理性胃酸分泌过多症（如卓-艾综合征）（证据质量：艾司奥美拉唑A；推荐等级：强推荐）。其他PPIs说明书有卓-艾综合征的适应证。
推荐意见4：与抗菌药物联合，根除Hp感染 （证据质量：兰索拉唑A；推荐等级：强推荐）。其他PPIs说明书中有该适应证。
推荐意见5：与阿莫西林联合，大剂量二联方案根除Hp感染 （证据质量：艾司奥美拉唑A，雷贝拉唑A；推荐等级：强推荐）。
《2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南》中提出铋剂四联方案和大剂量双联方案均可用于Hp感染初次和再次根除治疗(弱推荐，低质量)，大剂量阿莫西林(≥3g·d-1，如每次1g、tid，或每次0.75 g、qid)联合PPIs，如艾司奥美拉唑或雷贝拉唑(双倍标准剂量，bid；或标准剂量，qid)。
《2017ACG临床指南：幽门螺杆菌感染的治疗》中也建议大剂量二联方案(PPIs和阿莫西林联合使用14d)可作为挽救方案，PPIs(标准剂量或双倍剂量，tid或qid)+ 阿莫西林(1g，tid或0.75g，qid)。
推荐意见6：用于治疗GERD相关的咽喉反流性疾病患者（证据质量：奥美拉唑B、兰索拉唑B、艾司奥美拉唑B、雷贝拉唑B；推荐等级：强推荐）。
《咽喉反流性疾病诊断与治疗专家共识》提出药物治疗是治疗LPRD的主要方法，包括PPIs、钾离子竞争性酸拮抗剂、H2受体阻断剂、促胃肠动力药和胃黏膜保护剂等(中等质量证据，强推荐)。
推荐意见7：用于治疗儿童Hp感染 （证据质量：奥美拉唑A，艾司奥美拉唑B；推荐等级：强推荐）。
推荐意见8：儿童胃食管反流病 （所有PPIs证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
推荐意见9：儿童功能性消化不良 （证据质量：奥美拉唑C；推荐等级：弱推荐）。
推荐意见10：儿童消化道出血 （证据质量：奥美拉唑C；推荐等级：弱推荐）。
推荐意见11：儿童消化性溃疡 （证据质量：奥美拉唑B；推荐等级：强推荐）。
02抗菌药物
推荐意见12：头孢他啶用于治疗类鼻疽 （证据质量：A级；推荐等级：强推荐）。
推荐意见13：美罗培南用于感染诱发的老年多器官功能障碍综合征的经验性抗感染治疗 （证据质量：B级；推荐等级：强推荐）。
推荐意见14：
（1）左氧氟沙星用于感染性腹泻的经验性治疗 （证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
（2）利福平耐药、异烟肼耐药或异烟肼和利福平耐药结核病治疗的长程治疗 （证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
（3）高危的粒细胞缺乏患者的感染预防 （证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
（4）Hp感染初次和再次根除治疗的四联方案 （证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
03糖皮质激素
推荐意见15：雾化吸入布地奈德可作为慢性阻塞性肺疾病急性加重住院患者的全身性糖皮质激素的替代治疗（证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
推荐意见16：雾化吸入布地奈德在某些特定人群中可在支气管舒张剂基础上联合治疗慢阻肺急性加重的住院患者（证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
推荐意见17：患新型冠状病毒感染（COVID-19）的儿童，若合并急性喉炎或喉气管炎者，可给予布地奈德2mg雾化吸入（证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
推荐意见18：患COVID-19的儿童，若存在喘息、肺部哮鸣音：可在综合治疗的基础上加用布地奈德2mg雾化吸入（证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
推荐意见19：患COVID-19的高风险人群（老年人及合并有并发症人群）可使用吸入布地奈德进行治疗（证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
推荐意见20：COVID-19患者在发病早期可使用吸入布地奈德进行治疗（证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
推荐意见21：吸入布地奈德可用于治疗成人和青少年患者非哮喘性嗜酸性支气管炎引起慢性咳嗽（证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
推荐意见22：雾化布地奈德（2mg）用于严重儿童喉炎患者的辅助治疗（证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
推荐意见23：用于儿童急性鼻窦炎的辅助治疗（证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
推荐意见24：布地奈德可用于合并相关疾病的ICU患者有气道炎症时机械通气雾化吸入治疗（证据质量：D；推荐等级：弱推荐）。
推荐意见25：布地奈德雾化吸入可用于肺部手术围术期缓解气道炎症，加快手术康复（证据质量：D；推荐等级：弱推荐）。
04其他临床治疗药物
推荐意见26：罂粟碱用于男子勃起功能障碍的替代治疗（证据质量：B级；推荐等级：弱推荐）
推荐意见27：罂粟碱用于治疗急性肠系膜缺血（证据质量：B级；推荐等级：强推荐）
推荐意见28：前列地尔用于勃起功能障碍的诊断和治疗（证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
推荐意见29：前列地尔用于治疗糖尿病足（证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
推荐意见30：法莫替丁用于治疗以上腹痛、烧灼感为主要症状的功能性消化不良（证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
推荐意见31：法莫替丁用于治疗伴胃黏膜糜烂和（或）以反酸、上腹痛等症状为主的慢性胃炎（证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
《中国慢性胃炎共识意见(2017年，上海)》推荐有胃黏膜糜烂和(或)以上腹痛和上腹烧灼感等症状为主的慢性胃炎患者，可根据病情或症状严重程度选用胃黏膜保护剂、抗酸剂、H2受体拮抗剂或PPIs(推荐等级：强；证据质量：高)。
推荐意见32：人血白蛋白用于卵巢过度刺激综合征（证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
推荐意见33：人血白蛋白用于预防成人腹腔穿刺大量放液后的循环功能障碍（证据质量：A；推荐等级：强推荐）。
推荐意见34：人血白蛋白用于联合抗菌药物减少自发性细菌性腹膜炎后的肾损害（证据质量：B；推荐等级：强推荐）。
推荐意见35：人血白蛋白用于肝脏功能衰竭患者人工肝支持系统（证据质量：B；推荐等级：强推荐）
参考文献：[1] 四川省医学科学院·四川省人民医院,个体化药物治疗四川省重点实验室,电子科技大学医学院,中华医学会临床药学分会,中国药学会药物流行病学专委会,四川省药学会药物流行病学专委会,童荣生,边原.国家重点监控药品超说明书临床合理应用专家共识[J].医药导报,2023,42(12):1737-1751.
[药物警戒与药品不良反应]
1. 2025年第一季度我院药品不良反应报告分析
一、汇总情况
2025年一季度报告ADR总数163份，占出院人数比为0.97%，新的/严重ADR 49例，新严比为30.06%，严重或新的不良反应上报率0.017%，其中严重ADR42例，占比为25.77%，报告人职业包括医生、护士、药师、其他，涉及药品总数104种，涉及生产厂家89家，涉及剂型数11种。具体如下：
1、按报告人职业统计
163例报告中，医生是主要报告者，占比为61.35%（>30%），符合无锡市药学管理质控要求，详见表1。
表1 报告人职业分布
职业类型 | 例数 | 构成比（%） |
医生 | 100 | 61.35% |
护士 | 39 | 23.93% |
药师 | 22 | 13.50% |
其他 | 2 | 1.23% |
合计 | 163 | 100.00% |
2、按涉及人群性别与年龄统计
163例报告中，男性病人80例，女性病人83例。各年龄组发生情况见表2。
表2 各年龄组不良反应发生情况
年龄组（组） | 例数 | 构成比（%） |
男 | 女 | 合计 |
0-18 | 3 | 4 | 7 | 4.29% |
19~40 | 4 | 10 | 14 | 8.59% |
41~60 | 21 | 25 | 46 | 28.22% |
>60 | 52 | 44 | 96 | 58.90% |
合计 | 80 | 83 | 163 | 100.00% |
3、按药物剂型统计
163例报告中，涉及药品剂型11种，其中注射液、冻干粉、粉针剂居前三位，分别占总例次的51.89%、20.54%、10.81%，详见表3。
表3 药品剂型分布情况统计（前10位）
序号 | 药品剂型 | 例次 | 构成比（%） |
1 | 注射液 | 96 | 51.89% |
2 | 冻干粉 | 38 | 20.54% |
3 | 粉针剂 | 20 | 10.81% |
4 | 片剂 | 17 | 9.19% |
5 | 胶囊 | 7 | 3.78% |
6 | 肠溶胶囊 | 2 | 1.08% |
7 | 包衣片 | 1 | 0.54% |
8 | 粉剂 | 1 | 0.54% |
9 | 合剂 | 1 | 0.54% |
10 | 颗粒剂 | 1 | 0.54% |
合计 | 184 | 99.46% |
总计 | 185 | 100.00% |
4、按给药途径统计
163例报告中，涉及给药途径12种，其中静脉滴注、口服、肌内注射居前三位，分别占总例次68.11%、15.68%、3.78%，详见表4。
表4 给药途径分布统计（前10位）
序号 | 给药途径 | 例次 | 构成比（%） |
1 | 静脉滴注 | 126 | 68.11% |
2 | 口服 | 29 | 15.68% |
3 | 肌内注射 | 7 | 3.78% |
4 | 皮下注射 | 5 | 2.70% |
5 | 泵内注射 | 4 | 2.16% |
6 | 静脉注射 | 4 | 2.16% |
7 | 动脉给药 | 3 | 1.62% |
8 | 鞘内给药 | 2 | 1.08% |
9 | 术中栓塞 | 2 | 1.08% |
10 | 腹膜腔内给药 | 1 | 0.54% |
合计 | 183 | 98.92% |
总计 | 185 | 100.00% |
5、按通用名称统计
163例报告中，按通用名称统计，涉及怀疑药品为104种，排名前三位的是奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、注射用哌拉西林钠，分别占总例次的6.49%、4.32%、3.78%，详见表5。而严重药品不良反应报告涉及药品共39种，占涉及药品总数的37.5%，上报例次排名前三的为多西他赛注射液、注射用环磷酰胺、
注射用盐酸表柔比星，构成比分别为11.67%、8.33%、6.67%，详见表6。
表5 按通用名称统计（前10位）
序号 | 通用名称 | 厂家 | 例次 | 构成比（%） |
1 | 奥沙利铂注射液 | 四川汇宇制药股份有限公司（11） 江苏恒瑞医药股份有限公司（1） | 12 | 6.49% |
2 | 多西他赛注射液 | 齐鲁制药有限公司（7） 江苏恒瑞医药股份有限公司（1） | 8 | 4.32% |
3 | 注射用哌拉西林钠 | 江苏海宏制药有限公司（6） 瑞阳制药股份有限公司（1） | 7 | 3.78% |
4 | 碘克沙醇注射液 | 扬子江药业集团有限公司（3） 南京正大天晴制药有限公司（2） 通用电气药业(上海)有限公司（1） | 6 | 3.24% |
5 | 注射用环磷酰胺 | 德国Baxter Oncology GmbH | 6 | 3.24% |
6 | 氢化泼尼松注射液 | 西安利君制药有限责任公司 | 5 | 2.70% |
7 | 注射用甲氨蝶呤 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 5 | 2.70% |
8 | 注射用紫杉醇脂质体 | 南京绿叶制药有限公司 | 5 | 2.70% |
9 | 参麦注射液 | 河北神威药业有限公司（2） 大理药业股份有限公司（2） | 4 | 2.16% |
10 | 复方氨基酸注射液(18AA-V-SF) | 湖北一半天制药有限公司 | 4 | 2.16% |
合计 | 62 | 33.51% |
总计 | 185 | 100.00% |
表6 按严重报告数统计（前10位）
序号 | 通用名称 | 厂家 | 例次 | 构成比（%） |
1 | 多西他赛注射液 | 齐鲁制药有限公司（6） 江苏恒瑞医药股份有限公司（1） | 7 | 11.67% |
2 | 注射用环磷酰胺 | 德国Baxter Oncology GmbH | 5 | 8.33% |
3 | 注射用盐酸表柔比星 | 辉瑞制药（无锡）有限公司（3） 瀚晖制药有限公司（1） | 4 | 6.67% |
4 | 注射用紫杉醇脂质体 | 南京绿叶制药有限公司 | 4 | 6.67% |
5 | 帕妥珠单抗注射液 | 德国Roche Diagnostics GmbH | 2 | 3.33% |
6 | 盐酸替罗非班注射液 | 西安万隆制药股份有限公司 | 2 | 3.33% |
7 | 注射用奥沙利铂 | 意大利Sanofi-aventis S.p.A.（赛诺菲（杭州）制药有限公司分装） | 2 | 3.33% |
8 | 注射用甲氨蝶呤 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 2 | 3.33% |
9 | 注射用曲妥珠单抗 | 美国Genetech Inc.（上海罗氏制药有限公司分装）（1） 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（1） | 2 | 3.33% |
10 | 阿得贝利单抗注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 1 | 1.67% |
合计 |
| 31 | 51.67% |
总计 |
| 60 | 100.00% |
6、按不良反应名称统计
163例报告中，不良反应名称为骨髓抑制（严重）、痒（一般）、痒（一般）皮疹（一般）的报告数居于前三位，分别占总报告数的9.82%、8.59%、8.59%，详见表7。
表7 按不良反应名称统计（前10位）
序号 | 不良反应名称 | 例次 | 构成比（%） |
1 | 骨髓抑制(严重) | 16 | 9.82% |
2 | 痒(一般) | 14 | 8.59% |
3 | 痒(一般)，皮疹(一般) | 14 | 8.59% |
4 | 皮疹(一般) | 13 | 7.98% |
5 | 恶心(一般) | 9 | 5.52% |
6 | 腹泻(一般) | 7 | 4.29% |
7 | 血小板减少(严重) | 6 | 3.68% |
8 | 发热(一般) | 3 | 1.84% |
9 | 肝功能异常(一般) | 3 | 1.84% |
10 | 骨髓抑制(一般) | 3 | 1.84% |
合计 | 88 | 53.99% |
总计 | 163 | 100.00% |
7、按生产厂家统计
163份报告中，涉及生产厂家89家，排名前三位的是四川汇宇制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、江苏海宏制药有限公司，分别占总例次的8.65%、7.57%、3.78%，详见表8。
表8 按生产厂家统计（前10位）
序号 | 生产厂家 | 例次 | 构成比（%） |
1 | 四川汇宇制药股份有限公司 | 16 | 8.65% |
2 | 齐鲁制药有限公司 | 14 | 7.57% |
3 | 江苏海宏制药有限公司 | 7 | 3.78% |
4 | 德国Baxter Oncology GmbH | 6 | 3.24% |
5 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 6 | 3.24% |
6 | 南京正大天晴制药有限公司 | 6 | 3.24% |
7 | 扬子江药业集团有限公司 | 6 | 3.24% |
8 | 南京绿叶制药有限公司 | 5 | 2.70% |
9 | 西安利君制药有限责任公司 | 5 | 2.70% |
10 | 湖北一半天制药有限公司 | 4 | 2.16% |
合计 | 75 | 40.54% |
总计 | 185 | 100.00% |
二、分析
《江苏省不良反应监测业务测评管理办法》【苏药监测[2022]16号】文件要求，三级医疗机构监测目标任务为：报告数不少于出院人数的1%，不得漏报。新的及严重报告占比不得低于35%，严重报告占比不得低于15%。严重报告15日报告及时率=100%，新的报告15日报告及时率≥95%，一般报告30日报告及时率≥95%。等级医院评审要求：严重或新的药品不良反应上报率≥全省三级综合医院平均值，据此，2025年医院药事质控指标设定为≥0.02%。
我院2025年一季度情况：上报率0.97%，新严比30.06%，严重报告率25.77%，及时率100.00%，严重或新的不良反应上报率0.017%，除严重报告率外，其余指标都未达到监测任务要求，但新严比和严重或新的不良反应上报率较2024年第四季度均有一定程度的提高，继续鼓励全院医护药加强上报，今年将继续进行挂网ADR培训，进一步提高医务人员对药品不良反应的识别能力、上报意识及上报能力，新严报告奖励已调整至70/例，鼓励全院积极上报新的、严重不良反应。
从统计资料来看，上报的ADR中男女比例为1:1.04，基本持平；60岁以上的老年人占到了58.90%，为发生不良反应的主要人群，需医护药人员在日常诊疗过程中重点关注该特殊人群的药品使用，以防发生严重不良反应。
从ADR涉及药物及用药情况来看，静脉滴注的不良反应占到了68.11%，静脉制剂为主要发生不良反应的剂型，这与主要上报的为住院患者有关，而且静脉给药药物直接进入血液循环，跳过了药物吸收过程，血药浓度上升迅速，对机体自我保护系统刺激性强，机体受渗透压、微粒、滴注速度等因素影响更直接，比其他给药方式更易发生不良反应，更加会加重不良反应损害。口服用药也占到了15.68%，排名第二。163例ADR事件共涉及104种药品，排名前三位的是奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、注射用哌拉西林钠，临床药师加强宣传，提升了医护上报的积极性，并加强了主动监测。排名前10中有5种为抗肿瘤药物，其引起的不良反应占比最高。
从不良反应名称来看，皮疹和痒的皮肤过敏反应的占比最高，为常见药品不良反应，其次为骨髓抑制，包括严重的和一般的，骨髓抑制为化疗常见不良反应，本季度临床药师加强了主动监测，通过药学查房、药学监护系统，主动收集药品使用信息，与科室联动，形成全方位监测网络，发现即报，增加了上报数量，肿瘤科也积极上报，上报例数最多，其次为血液科和甲乳外科，这些也是化疗科室，患者容易发生骨髓抑制。
综上所述，目前我院ADR上报任务未达标，新严比和上报率都有待提高，上报考核不达标科室（尤其数量为0）请务必积极上报。ADR报告书写质量偏低，主要表现在ADR过程描述不完整，如ADR的体征或症状描述简单、药物剂量给药途径不清楚、缺少必要的相关辅助检查结果、缺少病情的动态变化描述、缺少相关事件发生的具体时间等，临床需引起重视。ADR涉及以老年人为主，抗肿瘤药物出现的不良反应最多，主要为骨髓抑制，临床需特别警惕老年使用抗肿瘤药物人群，预防及重点监测该类人群用药。
2. 国家药监局关于修订宫炎平制剂说明书的公告（2024年第134号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对宫炎平制剂，包括片剂（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸剂（滴丸）和胶囊剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、【不良反应】项应当包括：
监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：
胃肠系统：恶心、呕吐、胃痛、腹泻、腹部不适、胃肠胀气、食欲不振等。
皮肤：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛等。
其他：口干、乏力、胸闷等。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌食生冷、辛辣食物，不宜同时服用酸味食物。
2.严格按照用法用量服用，本品不宜过量服用。
3.孕妇慎用。
4.血虚失荣腹痛及寒湿带下者慎用。
5.过敏体质者慎用。
3.国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对破伤风人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、【不良反应】项增加以下内容：
上市后监测发现破伤风人免疫球蛋白有以下不良反应/事件报告：
给药部位反应：疼痛、肿胀、发红、硬结等；
全身性反应：乏力、寒战、发热、四肢或面部肿胀、面部苍白或潮红等；
皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、多汗、血管性水肿等；
神经系统：头晕、头痛、感觉减退、晕厥、嗜睡等；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻等；
免疫系统：超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
心血管系统：胸部不适、心悸等；
呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难、喉水肿等。
4.国家药监局关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告（2025年第5号）
一、【不良反应】项应包含：
上市后监测到人血白蛋白注射剂的下列不良反应/事件：
全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸部不适、畏寒、虚弱、水肿、疼痛、胸痛、注射部位皮疹、注射部位肿胀、注射部位痛；
皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、丘疹、红斑、水疱、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、紫癜、血管性水肿；
呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、血氧饱和度降低、咳嗽、喉水肿、哮喘、肺水肿；
胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口腔感觉异常、消化道出血；
免疫系统：超敏反应、类过敏反应、速发严重过敏反应、过敏性休克；
心脏器官：心悸、心动过速、心律失常、房颤、心动过缓、心力衰竭、心肌梗死；
神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、味觉障碍、嗜睡、昏迷、晕厥、意识丧失；
血管与淋巴管：潮红、发绀、苍白、四肢发冷、低血压、高血压、静脉炎；
精神类：烦躁不安、抽搐、精神障碍、意识模糊状态、
失眠、激越；
肝胆系统：肝功能异常；
肾脏及泌尿系统：血尿、少尿、尿失禁、肾功能损害；
血液及淋巴系统：溶血症。
（注：如原批准说明书的【不良反应】项内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。）
【注意事项】项应在说明书原有内容基础上，增加以下内容：
本品可能引起过敏反应，严重者可发生过敏性休克。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应，应停药并及时治疗。
有血栓栓塞危险因素的患者需注意监测血栓栓塞事件的相关症状，如肢体疼痛或肿胀、胸痛、呼吸急促、局部神经功能障碍、意识障碍等。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
[药品合理应用]
1. 氨氯地平vs左旋氨氯地平，5大用药区别一文掌握！
氨氯地平和左旋氨氯地平均是临床常用降压药，两者究竟有何区别？临床上该如何选择？药学特征有何区别？
氨氯地平与左旋氨氯地平的关系即为外消旋体与左旋体的关系。外消旋体是一对对映体右旋体和左旋体的 1:1混合物。苯磺酸左旋氨氯地平和马来酸左旋氨氯地平降压作用是右旋体的1000倍，是 1:1外消旋体的2倍，右旋体几乎无降压作用。服用外消旋体氨氯地平后，左旋体半衰期明显长于右旋体，前者为50.6小时，后者为35.5小时，且左旋体吸收优于右旋体。
降压疗效有何区别？
通过手性药物拆分技术去除右旋体的左旋氨氯地平有效地保留了外消旋体氨氯地平的降压作用。左旋氨氯地平可有效控制 24小时血压，尤其对夜间血压控制具有独特优势，还可有效防止清晨血压急骤升高，减少血压剧烈升降，从而有效维持重要脏器血流，保护靶器官功能。
01.伴肾功能损伤的高血压患者。左旋氨氯地平可持久、平稳、安全的降压，且不会引发低血压，停药后也不会发生反跳现象；可直接作用于血管，通过扩张肾小球入、出球小动脉，降低肾小球毛细血管压力，避免蛋白尿出现，临床广泛应用于伴肾功能损伤的高血压患者
02.伴血糖及血脂异常的高血压患者。左旋氨氯地平可降低颈动脉内膜厚度，有效改善血管内皮功能，对血糖、血脂影响较小，故可用于伴血糖及血脂异常的高血压患者。
03.伴心力衰竭的高血压患者。左旋氨氯地平在降压的同时对心绞痛和心肌缺血具有管控作用，因此，也是心力衰竭伴高血压患者的首选药物。
耐受性与安全性有何区别？
左旋氨氯地平在有效保留外消旋氨氯地平降压效果的同时，使服药剂量减少了50%，降低治疗相关的不良反应发生率，使其具有更好的安全性和耐受性。与氨氯地平相比，左旋氨氯地平在治疗过程中，患者水肿和面部潮红等不良反应发生率较低，且依从性高，耐受性更好。应用氨氯地平、硝苯地平控释/缓释片、非洛地平缓释片出现水肿的患者，改用左旋氨氯地平后下肢水肿不良反应发生率降低。
用法用量有何区别？
氨氯地平用于治疗高血压，单纯应用或与其他抗高血压药合用均可；还可用于慢性稳定型心绞痛和血管痉挛性心绞痛患者。用法用量：起始5 mg qd，以后可根据情况增加剂量，最大剂量为每日10mg；与其他药物合用时，或是老年人、肝功能不全、瘦小虚弱的患者，起始剂量为2.5 mg qd。左旋氨氯地平主要用于高血压与冠心病心绞痛的治疗。用法用量：通常口服起始剂量为2.5mg qd，最大剂量为5mg qd。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者起始剂量为1.25mg qd；若1～2周后血压达标不理想或心绞痛症状控制不满意，可逐渐增加至最大剂量。
药物相互作用有何区别？
氨氯地平与克拉霉素联用会增加氨氯地平的血药浓度；与辛伐他汀联用增加肌病的发生风险，服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在20 mg/d 以下。
左旋氨氯地平不影响阿托伐他汀、地高辛、乙醇的药代动力学；可与噻嗪类利尿剂、ACEI、抗生素及口服降糖药联用；与西咪替丁联用时不改变本品的药代动力学。
（文章来源“丁香园用药助手”）
2. 老年人用“安眠药”，安全吗？
我们生活中常说的“安眠药”，医学上称为镇静催眠药。门诊经常遇到这样的老年人，晚上睡不好，担心镇静催眠药副作用不敢吃，思前想后，焦虑不已，那么镇静催眠药究竟如何安全的使用呢？
我们临床最常用的镇静催眠药，主要是苯二氮䓬类药物，包括氯硝西泮、阿普唑仑、艾司唑仑等等，还有一类是非苯二氮䓬类药物，包括唑吡坦、佐匹克隆等，医生会依据患者的情况选择合适的药物。
“安眠药”会成瘾？会抑郁吗？
通常来说，长效的镇静催眠药具有一定的成瘾性和耐受性，尤其长期服用后，突然停药，可能会导致戒断反应（焦虑、坐立不安、失眠反弹），因此，药物的调整需要在专科医生指导下进行。
吃了“安眠药”，为啥早上会头晕？
医学上将这种现象称为“宿醉效应”，主要原因是药物的半衰期长，在体内出现残留，引起的过度镇静，同时具有肌肉松弛的作用，人会软绵绵，出现像醉酒一样的情况，对于老年人尤其危险，起身时容易发生跌倒。
对于失眠患者，专科医生会根据患者的情况采用个性化治疗。
比如对于入睡困难的情况，可以选择起效快的药物（如唑吡坦）；如果睡眠维持困难并伴有焦虑，选半衰期长的药物（如艾司唑仑、阿普唑仑等）。
谨记：患者千万不要自行加量，或者借用别人的镇静催眠药，容易发生危险。
用药小贴士
按医嘱服药
遵照医生医嘱服用，建议按需、间歇服药（尽量在睡不着的时候再吃药，一周使用3-4天）。
合理安排服药时间
掌握好服药时间，特别是老年病人，建议睡前 5-10 分钟服药，服药后立即躺平，不要再起身走动，部分药物起效很快，服用后很快失去意识，容易发生危险。
预防跌倒
老年人服用药物后，晚上起夜上厕所，以及早上起床时，需要特别注意，要尽量在陪护的帮助下起床，或者使用辅助器具，缓慢起身下床，预防跌倒的发生。
镇静催眠药不是“洪水猛兽”，老年人不能随意用药，但也不用讳疾忌医，该用药时还是应该科学、安全地用药！
（文章来源“药圈网”）